甲氨蝶呤质控品Methotrexate Controls-国械注进20152402869-器械数据

产品名称：

甲氨蝶呤质控品Methotrexate Controls

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20152402869

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

质控品L、M、H和X含复钙人血浆和美国药典(USP)级甲氨蝶呤。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。

适用范围：

甲氨蝶呤低、中和高值质控品用于在定量测定人血清和血浆中甲氨蝶呤时，对甲氨蝶呤项目的精密性和系统偏差进行评估。甲氨蝶呤质控品X用于保证样本手工稀释的准确性。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2016-12-19 原注册证内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期8个月。变更后的内容：储存条件及有效期：2～8°C储存，有效期18个月。说明书前后变化对比表见附件。 2019-09-19 产品英文名称由“ARCHITECT Methotrexate Controls”变更为“Methotrexate Controls”；适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i分析仪”；增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”；说明书文字性变更；变更具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

201 Great Valley Parkway, Malvern,PA19355,USA

型号规格：

4瓶(8.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期：18个月。

管理类别：

第二类

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