甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）PTH-国械注进20182402096-器械数据

产品名称：

甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）PTH

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20182402096

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的抗甲状旁腺素抗体、钌复合物标记的抗甲状旁腺素抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状旁腺素。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-02-22 1.说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件（变更对比表）。2.增加注册人/生产企业中文名称：罗氏诊断公司。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-11-13

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404458号

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