皮质醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20222400971-器械数据

产品名称：

皮质醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400971

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-04-06

结构及组成：

R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100mmoL/L 聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1% 皮质醇共轭物 0.01% 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% R2（终液pH=8.0）：包被兔抗人皮质醇多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3% 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0mmoL/L 磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0mmoL/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中皮质醇的含量。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）

型号规格：

25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；50测试/盒；125测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400971”医疗器械注册证共同使用

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