钙卫蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）-湘械注准20222401377-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401377

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L，叠氮钠Sodium azide1‰，聚乙二醇60002％，表面活性剂20mmol/L。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液100mmol/L，鼠抗人钙卫蛋白抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L，叠氮钠Sodium azide1‰，表面活性剂、稳定剂20mmol/L。校准品（6水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，钙卫蛋白（校准品定值范围）0、25±5、50±10、100±20、200±40、400±60ug/ml，叠氮钠Sodium azide2‰质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40 mmol/L，钙卫蛋白（质控品靶值范围）12.5±5.0 ug/ml、200±40 ug/ml，叠氮钠Sodium azide2‰。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或粪便中钙卫蛋白的含量。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒；规格10 1000人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定3个月。

管理类别：

第二类

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