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精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）

国产有效注册第二类

产品名称：

精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20172400755

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

包被载玻片：包被有1%低熔点琼脂糖的载玻片；易熔凝胶： 0.5%低熔点琼脂糖溶液；反应液A： 0.08mol/L盐酸溶液；反应液B： pH7.5±0.2含1%曲拉通X-100（Triton X-100）的Tris-HCl缓冲液；瑞吉氏染色液：含0.2%瑞氏色素、0.06%吉氏色素的甲醇溶液；缓冲液： pH 6.6±0.2，0.06mol/L磷酸盐缓冲液；盖玻片。

适用范围：

用于体外定量检测成年男性精子DNA的碎片率，反映精子DNA的完整程度。

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

20测试/盒、40测试/盒

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定1年；开瓶稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定30天；运输稳定性：在2-8℃环境下运输14天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。