C-反应蛋白（CRP）质控品-鄂械注准20182402626-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白（CRP）质控品

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20182402626

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

批准(备案)日期：

2023-06-02

有效期至：

2028-12-13

结构及组成：

人C反应蛋白，MOPSO缓冲液。

适用范围：

与本公司生产的C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）、超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于C-反应蛋白（CRP）项目的室内质量控制。

变更情况：

无2023-06-02 10:36:24_批准日期由【2018-12-14】变更为【2023-06-02】；生效日期由【】变更为【2023-12-14】；有效期至由【2023-12-13】变更为【2028-12-13】；主要组成成分由【人C反应蛋白，MOPSO缓冲液】变更为【人C反应蛋白，MOPSO缓冲液。】；预期用途由【与本公司生产的C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）、超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于C-反应蛋白（CRP）项目的室内质量控制。】变更为【与本公司生产的C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）、超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于C-反应蛋白（CRP）项目的室内质量控制。\\n】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；包装规格由【CRP高值质控品:3×0.5mL，CRP低值质控品:3×0.5mL；】变更为【CRP高值质控品:3×0.5mL，CRP低值质控品:3×0.5mL；CRP高值质控品:5×1mL，CRP低值质控品:5×1mL；CRP高值质控品:5×0.5mL，CRP低值质控品:5×0.5mL；CRP高值质控品:10×0.5mL，CRP低值质控品:10×0.5mL。\\n】；产品储存条件及有效期由【未打开包装的C-反应蛋白（CRP）质控品应储存于2-8℃，有效期12个月。】变更为【未打开包装的C-反应蛋白质控品应储存于2-8℃，有效期12个月。】；,无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

型号规格：

CRP高值质控品:3×0.5mL，CRP低值质控品:3×0.5mL；CRP高值质控品:5×1mL，CRP低值质控品:5×1mL；CRP高值质控品:5×0.5mL，CRP低值质控品:5×0.5mL；CRP高值质控品:10×0.5mL，CRP低值质控品:10×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2028-12-13

管理类别：

第二类

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