定制式3D打印骨科手术导板-陕械注准20232040043-器械数据

产品名称：

定制式3D打印骨科手术导板

注册人名称：

陕西瑞一医疗科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20232040043

注册人住所：

陕西省西安市鄠邑区吕公路东段西户科技企业孵化器A2栋1层

批准(备案)日期：

2023-04-23

有效期至：

2028-04-22

结构及组成：

该产品根据影像学得到的数据进行三维重建后采用光敏树脂材料经3D打印制成，为一次性使用，非无菌提供。

适用范围：

该产品用于骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。

生产地址：

陕西省西安市鄠邑区吕公路东段西户科技企业孵化器A2栋1层

型号规格：

LHLG-0-A、LHLG-0-B、LHML-0-A、LHML-0-B、LHSH-0-A、LHSH-0-B、LHXH-0-A、LHXH-0-B、SZSG-0-A、SZSG-0-B、SZGG-0-A、SZGG-0-B、SZCG-0-A、SZCG-0-B、SZRG-0-A、SZRG-0-B、XLXG-0-A、XLLG-0-A、JZXY-0-A、JZXY-0-B、GPGP-0-A、GPGP-0-B、XZGG-0-A、XZGG-0-B、 XZJG-0-A、XZJG-0-B、XZFG-0-A、XZFG-0-B、QTQT-0-A、QTQT-0-B

管理类别：

第二类

备注：

依据国家食品药品监督管理局2017版《医疗器械分类目录》，该产品为04骨科手术器械-16关节外科辅助器械-00其他器械，管理类别Ⅱ类。

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