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低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）

国产失效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20192400580

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

试剂t成分t含量R1t2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠t0.96mmol/Lt多聚阴离子t2.0mmol/Lt表面活性剂t1.0g/LR2t胆固醇脂酶t1000U/Lt胆固醇氧化酶t6600U/Lt过氧化物酶t2500U/Lt4-氨基安替吡啉t2.5mmol/L校准品t高密度脂蛋白胆固醇t2.5-4.0mmol/Lt低密度脂蛋白胆固醇t2.5-4.0mmol/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇含量。

变更情况：

2023-06-30注册人名称变更由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号t规格通用型t40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型t160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）通用型t200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型t240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型t400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型t175测试通用型t2×200测试德灵包装t（12×52测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）高密度和低密度脂蛋白胆固醇复合校准品t1×0.5mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃避光密封贮存12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用