人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12）检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20173403150-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏维尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403150

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

批准(备案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

HIV抗体测试条卡、样品稀释液、吸管。1、测试卡条：包被在硝酸纤维膜上的HIV-1和HIV-2重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上附着胶体金标记的HIV-1和HIV-2重组抗原和鼠IgG抗原以及其他试纸条支持物。2、稀释液为磷酸盐缓冲液（0.1M PBS，pH8.0±0.2，2±0.2ml瓶）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清血浆、全血中的人类免疫缺陷病毒12型（HIV12）抗体。

变更情况：

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号；生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2018-08-20 变更产品主要组成成分及有效期，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2021-02-04 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。

生产地址：

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

型号规格：

测试卡、测试条均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。卡型：1人份盒、25人份盒、50人份盒；条型：1人份盒、25人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光贮存，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

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人类免疫缺陷病毒抗体（HIV12）检测试剂盒（胶体金法）