膝关节假体-国械注准20203130923-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130923

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨托、髌骨部件、股骨部件固定螺栓和胫骨锁定杆组成。PS型股骨部件由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造；CR型股骨部件包含由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的CR型股骨部件主体，以及符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造的股骨部件固定螺栓组成；胫骨衬垫由符合ASTM F648的II型的超高分子量聚乙烯制造；胫骨托由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造的胫骨托主体和符合GBT13810的锻造钛合金TC4ELI合金制造的胫骨锁定杆组成；髌骨部件由符合GBT19701.1的表2和GBT19701.2的表1中II型的超高分子量聚乙烯制造。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

膝关节假体与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节的初次置换。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

型号规格：

详见附页

管理类别：

第三类

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