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免疫多项复合质控品
苏械注准20182401626
南京市江北新区药谷大道197号
2023-07-21
2028-12-06
主要成分为重组抗原(来源于大肠杆菌;水平1:靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL,水平2:靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL)、牛血清白蛋白(BSA,2%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4,100mM) ,质控品为冻干粉。靶值单:一份。注:各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。
该产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、全程C-反应蛋白、胱抑素C(Cys-C)、β2-微球蛋白(β2-MG)、D-二聚体(D-Dimer)、C-肽(C-P)的质控品,用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
规格1t水平1:0.5mL×1支;水平2:0.5mL×1支规格2t水平1:3mL×1支;水平2:3mL×1支
2-8℃密封保存有效期为12个月;开瓶或复溶后,2-8℃保存可存放7天。
第二类
原注册证号:苏械注准20182401626
免疫多项复合质控品
粤食药监械(准)字2012第2400953号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-12-13免疫多项复合质控品
粤械注准20162401057/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-10-21免疫多项复合质控品
渝械注准20172400179/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2027-11-29生化免疫多项复合质控品
桂械注准20232400046/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2028-03-07免疫多项复合质控品
川械注准20232400054/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2028-02-05免疫多项复合质控品
粤械注准20232401744/深圳市雷诺华科技实业有限公司 有效期至:2028-10-25