脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20232400311-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400311

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

试剂一（R1）：乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0%\\n磁微粒（M）：生物素标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%\\n试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%\\n校准品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉\\n质控品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度，Lp-PLA2是血管内皮炎症即AS严重程度的特异性炎症标记物，临床上主要用于评估心脑血管栓塞性疾病的发生风险。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒校准品（选配）：校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）：质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含校准品和质控品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。\\n试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；\\n校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；\\n质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。\\n2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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