一次性使用输尿管导管-粤械注准20182660138-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导管

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182660138

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2028-01-28

结构及组成：

一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头（选配）组成；其中导管由聚氯乙烯制成，钢丝由不锈钢制成，接头由聚碳酸酯制成。

适用范围：

适用于在手术期间进行尿道插管及引流。

变更情况：

2022-07-13: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、3号厂房、4号厂房、5号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”。nn2022-07-13: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、3号厂房、4号厂房、5号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。rnn2022-07-13: 1、结构及组成由“一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头I型（选配）和接头II型（选配）组成；其中导管由符合GB/T 10010-2009的聚氯乙烯制成，钢丝由符合GB/T 1220-2007的不锈钢制成，接头Ⅰ由符合GB/T 11115-2009的聚乙烯制成，接头Ⅱ由符合GB/T 1220-2007的不锈钢制成。”变更为“一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头（选配）组成；其中导管由聚氯乙烯制成，钢丝由不锈钢制成，接头由聚碳酸酯制成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

型号规格：

圆头型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；斜锥型：5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；普通开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；柔软开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；圆锥型：4.8/8Fr，6/10Fr。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182660138。

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