定制式固定义齿-粤械注准20162170787-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

深圳市信诺特科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162170787

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道马安山社区鞍胜路37号厂房三层

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

1）金属、贵金属类固定义齿：采用普通金属经铸造、成型、工艺雕刻而成。2）金属、贵金属烤瓷类固定义齿：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。3）全瓷烤瓷类固定义齿:采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。4）全锆类固定义齿：采用全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成。5）种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件，桩核类产品均为定制式非预成根管桩。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2023-03-09: 1、型号、规格由“氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“镍铬合金金属桥（冠、桩核、嵌体）；镍铬合金烤瓷桥（冠）；镍铬合金烤瓷金属复合桥型；钴铬合金金属桥（冠、桩核、嵌体）；钴铬合金烤瓷桥（冠）；钴铬合金烤瓷金属复合桥型；纯钛金属桥（冠、桩核、嵌体）；钯银合金烤瓷桥（冠、桩核、嵌体）；钯银合金金属桩核；氧化锆全锆桥（冠、桩核、嵌体、贴面）；氧化锆烤瓷桥（冠）；氧化锆烤瓷全锆复合桥型；压铸玻璃陶瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）；种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）；种植体上部氧化锆全锆桥（冠）。”。\\r\\n2、结构及组成由“由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“1）金属、贵金属类固定义齿：采用普通金属经铸造、成型、工艺雕刻而成。2）金属、贵金属烤瓷类固定义齿：采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。3）全瓷烤瓷类固定义齿:采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。4）全锆类固定义齿：采用全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成。5）种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件，桩核类产品均为定制式非预成根管桩。该产品以非无菌状态提供。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道马安山社区鞍胜路37号厂房三层

型号规格：

镍铬合金金属桥（冠、桩核、嵌体）；镍铬合金烤瓷桥（冠）；镍铬合金烤瓷金属复合桥型；钴铬合金金属桥（冠、桩核、嵌体）；钴铬合金烤瓷桥（冠）；钴铬合金烤瓷金属复合桥型；纯钛金属桥（冠、桩核、嵌体）；钯银合金烤瓷桥（冠、桩核、嵌体）；钯银合金金属桩核；氧化锆全锆桥（冠、桩核、嵌体、贴面）；氧化锆烤瓷桥（冠）；氧化锆烤瓷全锆复合桥型；压铸玻璃陶瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）；种植体上部钴铬合金烤瓷桥（冠）；种植体上部氧化锆全锆桥（冠）。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162170787”注册证共同使用。

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