脊柱手术器械包 Ruggles®-RedmondTM Spine Instrumentation-国械备20170198号-器械数据

产品名称：

脊柱手术器械包 Ruggles®-RedmondTM Spine Instrumentation

注册人名称：

Integra York PA, INC.

注册(备案)号：

国械备20170198号

注册人住所：

589 Davies Dr., York, PA 17402, USA

批准(备案)日期：

2017-03-22

结构及组成：

该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨科用螺丝刀，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述见规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。

适用范围：

该器械包用于脊柱外科手术。各组成产品的预期用途见规格型号列表。

代理公司：

英特格拉生命科技(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区淡水路277号B幢307室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更时间2018年12月21日；型号或规格由“详见附页”变更为“详见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1597041758872.docx)；产品描述由“该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨科用螺丝刀，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述见规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述见规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2020年08月14日；备案人名称-中文由“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更为“英特格拉生命科技制造公司”；备案人名称-原文由“Integra York PA, INC.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人名称-英文由“Integra York PA, INC.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人-注册地址由“589 Davies Dr., York, PA 17402, USA”变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”；生产地址由“/”变更为“见型号附页”（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1490066965331.docx）；型号或规格由“详见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607049496832.docx)变更时间2020年12月08日

生产地址：

/

型号规格：

详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1489478564099.docx)

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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