游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20152400709-器械数据

产品名称：

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400709

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

固相结合物悬液:包被抗人free-β-hCG小鼠单克隆抗体的磁性微球；发光结合物溶液：吖啶酯标记的抗人free-β-hCG小鼠单克隆抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的浓度，做辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400709”注册证共同使用。;2016-12-05,1、变更适用仪器：删除：“Berthold化学发光检测仪LB 960”；增加：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”；\\n2、说明书文字变更，详见附件1（共3页）;本文件与“沪械注准20152400709”注册证共同使用。;2019-07-31,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400709”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400709”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

100人份\\/盒，500人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

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游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光免疫分析法）