一次性使用麻醉穿刺包-国械注准20143082107-器械数据

产品名称：

一次性使用麻醉穿刺包

注册人名称：

海宁市绿健医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143082107

注册人住所：

海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针（一次性使用12#无菌注射针代替）、一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。一次性使用。

适用范围：

该产品用于临床手术麻醉穿刺。

变更情况：

企业申请许可事项变更，变更内容为将原包装内注射针更改为配药针。原注册证结构组成为：该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针（一次性使用12#无菌注射针代替）、一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。一次性使用。变更后注册证结构组成为：该产品由一次性使用麻醉用针、麻醉导管、导管接头、导引针（一次性使用配药针）、一次性使用麻醉用空气过滤器、一次性使用麻醉用药液过滤器、负压管、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器或一次性使用低阻力注射器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、医用敷贴、医用胶带、手术巾、敷料巾、器械托盘组成。一次性使用。其他内容变化见技术要求变化对比表。

生产地址：

海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号

型号规格：

硬膜外麻醉（AS-E）；硬膜外和腰椎联合麻醉（AS-ESⅡ）；腰椎麻醉（AS-S）；神经阻滞（AS-N）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143662107

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