不规则抗体检测试剂(人血红细胞)-国食药监械(准)字2013第3401839号-器械数据

产品名称：

不规则抗体检测试剂(人血红细胞)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401839号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

变更情况：

变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,增加产品检验方法“微柱凝胶法(抗人球蛋白卡法;说明书中增加建议使用本公司生产的检测卡。请申请者自行修改产品标准、产品说明书、产品标签中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 6581-2013

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ红细胞各1瓶,5ml/瓶,浓度4%。

预期用途：

该产品采用凝聚胺方法检测待检血浆(血清)是否存在不规则抗体,只用于临床检测,不用于血源筛查。

主要组成成分：

产品组成:本品由3人份(单人份/瓶)直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成,红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原,抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原,Kidd系统的Jka、Jkb抗原,MNS系统的M、N、s抗原,Kell系统的k抗原,Duffy系统的Fya、Fyb抗原,Lewis系统的Lea、Leb抗原,P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原,至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。产品有效

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不规则抗体检测试剂(人血红细胞)