橡皮障支架-沪嘉械备20150331号-器械数据

产品名称：

橡皮障支架

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20150331号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-07-13

结构及组成：

使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。

适用范围：

用于在手术过程中保持橡皮障拉伸状态。

变更情况：

变更内容：\\r\\n型号规格变更为：小号，大号;2020-07-13,根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。;2022-03-10

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类

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