肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20212400417-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

海格德生物科技（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400417

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

由R1、R2和校准品组成。其中，R1含甘氨酸缓冲液；R2含包被有鼠抗人肌钙蛋白I抗体的胶乳颗粒；校准品含肌钙蛋白I。

适用范围：

用于体外检测人体血清及血浆样本中肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021-04-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

型号规格：

液体双试剂：R1:30ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×1，R2:20ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

存储条件：避光，2～8℃密封存储。有效期：未开封试剂盒在避光，2～8℃密封存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，2～8℃密封存储，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400417”注册证共同使用。

找产品

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）