一次性使用输液器 带针

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20163140440

深圳市龙岗区横岗街道六约深坑工业区深坑路6号

2020-12-10

2025-12-09

见附页

临床输液治疗，仅用于重力式输液。

2022-04-22 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明的产品型号规格由“输液器：A1、A2、A3、B1、B2、B3，输液针：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB，单位为mm。”，变更为“输液器：B1、B2、B3，输液针：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB，单位为mm。”；将原注册证载明的产品结构及组成由“瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针组成。部件原材料：保护套、空气过滤器－聚乙烯（PE）；瓶塞穿刺器、钢针针座、输液针针柄－ABS塑料；金属穿刺器、输液针针管－奥氏体不锈钢（06Cr19Ni10)；滴管、滴斗、管路、药液过滤器、输液针针座、软管－聚氯乙烯（PVC）；流量调节器－聚乙烯（PE）ABS塑料；注射件－天然橡胶（NR）；增塑剂化学名：邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)；润滑剂名称：硅油，化学名：聚二甲基硅氧烷；药液过滤器的孔径为15μm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”，变更为“由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针（可不带）组成。部件原材料：保护套、空气过滤器－聚乙烯（PE）；瓶塞穿刺器、输液针针柄－ABS塑料；输液针针管－奥氏体不锈钢（06Cr19Ni10)；滴管、滴斗、管路、药液过滤器、输液针针座、软管－聚氯乙烯（PVC）；流量调节器－聚乙烯（PE）ABS塑料；注射件－天然橡胶（NR）；增塑剂化学名：邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)；润滑剂名称：硅油，化学名：聚二甲基硅氧烷；药液过滤器的孔径为15μm。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”；产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区

输液器：A1、A2、A3、B1、B2、B3，输液针：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB，单位为mm。

第三类

原注册证编号：国械注准20163660440