一次性使用医用口罩-鄂械注准20212143486-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

湖北高德急救防护用品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20212143486

注册人住所：

湖北省团风县团风镇团风大道82号

批准(备案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

变更情况：

2022-08-02:结构及组成由【由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【一次性使用医用口罩由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品以无菌形式或非无菌形式提供，无菌形式的产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】;型号、规格由【型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cmx9.5cm-3p；14.5cmx9cm-3p；12cmx7cm-3p】变更为【型号：灭菌级平面形耳挂式、非灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cmx9.5cm-3p、14.5cmx9cm-3p、12cmx7cm-3p】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;适用范围由【适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。】变更为【适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。非灭菌级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。】;本文件与“一次性使用医用口罩”注册证共同使用。

生产地址：

湖北省团风县团风镇团风大道82号

型号规格：

型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cmx9.5cm-3p；14.5cmx9cm-3p；12cmx7cm-3p

管理类别：

第二类

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