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抗核抗体(ANA)谱检测试剂盒(免疫印迹法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体(ANA)谱检测试剂盒(免疫印迹法)

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

湘械注准20212400027

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

1.检测膜条:包被的抗原:RNPSm、Sm、SSARo-60、Ro-52、SSBLa、DNA 拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PMScl、组氨酰-tRNA 合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链 DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体 P 蛋白(P0)、AMA-M2;2.封闭液:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300) 3.酶联物:辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人 IgG;4.底物液:1.2mmol 四甲基联苯胺(TMB);5.终止液:0.1molL 稀硫酸;6.浓缩洗涤液(20x):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH6.7±0.1。

适用范围：

本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNPSm、Sm、SSARo-60、Ro-52、SSBLa、DNA 拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PMScl、组氨酰-tRNA 合成酶(Jo-1)、着丝点 B(CENP-B)、PCNA、双链 DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体 P 蛋白(P0)、AMA-M2 的 IgG 类抗体。

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

型号:ANA 谱 1;ANA 谱 2;ANA 谱3 规格:24 人份盒;48 人份盒;72 人份盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存,避免冷冻。未开封前,试剂盒自生产日起可稳定 12 个月;开封后,检测膜条、试剂于 2-8℃均可稳定 3 个月。

管理类别：

第二类