重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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超敏C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
超敏C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20152400182
注册人住所：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
批准(备案)日期：
2019-11-26
有效期至：
2024-11-25
结构及组成：
R1： PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂；\\nR2：抗体致敏胶乳（羊抗人CRP抗体）、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。
适用范围：
供医疗机构用于测定人血清样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。
变更情况：
注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400182”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400182”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400182”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 医疗器械注册证信息中，部分包装规格增加校准品组分、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品技术要求中，变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共11页）。\\n3. 产品说明书的变更包括部分包装规格增加校准品组分、变更包装规格、延长产品效期、增加适用机型、明确样本稳定性相关信息及文字性变更，详见附件3(共3页）;本文件与“沪械注准20152400182”注册证共同使用。;2020-11-16,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400182”注册证共同使用。;2021-08-31
生产地址：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
型号规格：
R1: 3×20mL，R2: 3×10mL； R1: 6×20mL，R2: 6×10mL；\\nR1: 1×42mL，R2: 1×20mL； R1: 3×42mL，R2: 3×20mL；\\nR1: 1×32mL，R2: 1×8mL； R1: 1×40mL，R2: 1×10mL；\\nR1: 1×60mL，R2: 1×15mL； R1: 1×72mL，R2: 1×18mL；\\nR1: 1×80mL，R2: 1×20mL； R1: 2×40mL，R2: 1×20mL；\\nR1: 4×48mL，R2: 1×48mL； R1: 4×50mL，R2: 1×50mL；\\nR1: 4×100mL，R2: 1×100mL； R1: 4×200mL，R2: 1×200mL。
产品储存条件及有效期：
2~8℃，12个月
管理类别：
第二类
