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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)
国食药监械(准)字2011第3400679号(变更批件)
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
2011-06-08
2015-06-07
变更内容:同意申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请,包被用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素的供应商均由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1837-2011
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
条型单人份:50人份/盒;条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒)。