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口腔冲洗器
沪嘉械备20150177号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2015-03-18
对牙龈和口腔进行冲洗的手动器械。可重复使用。
用于去除口腔中的碎屑。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04-14”;2022-06-08
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
口腔冲洗器
沪食药监械(准)字2009第1551356号/上海国颂医疗科技有限公司 有效期至:2013-10-19一次性使用口腔冲洗器
苏苏食药监械(准)字2010第1550170号/苏州派克顿科技有限公司 有效期至:2014-04-15口腔冲洗器(牙龈炎冲洗器)
浙杭食药监械(准)字2012第1660126号/杭州普瑞美克生物科技有限公司 有效期至:2016-07-01口腔冲洗器
鲁潍食药监械(准)字2010第1660113号/潍坊润生堂医疗器械科技有限公司 有效期至:2014-03-23口腔冲洗器
鄂黄食药监械(准)字2012第1060060号/湖北精耕医用材料有限公司 有效期至:2016-03-22口腔冲洗器
湘长食药监械(准)字2011第1060088号/长沙市天天齿科器材有限公司 有效期至:2015-10-17探入式多流态口腔冲洗器
沪食药监械(准)字2012第1061034号/上海瑞圣生物医学科技有限公司 有效期至:2016-12-03口腔冲洗器
川南食药监械(准)字2013第1660006号/阆中牧风药械有限公司 有效期至:2017-01-17口腔冲洗器
滇(昆)食药监械(准)字2013第1660020号/云南子蓬科技有限公司 有效期至:2017-06-04口腔冲洗器
沪食药监械(准)字2013第1551587号/上海国颂医疗科技有限公司一次性使用口腔冲洗器
苏苏食药监械(准)字2013第1550763号/苏州派克顿科技有限公司 有效期至:2017-12-02一次性使用口腔冲洗器
京食药监械(准)字2014第1060558号/北京来时路医用材料有限责任公司 有效期至:2018-05-29一次性使用口腔冲洗器
川成都食药监械(准)字2014第1660034号/四川新世纪医用高分子制品有限公司 有效期至:2018-04-23口腔冲洗器
沪食药监械(准)字2013第1551587号/上海国颂医疗科技有限公司 有效期至:2017-10-24口腔冲洗器
闽榕械备20210005号/福建老掌柜医药科技有限公司口腔冲洗器
吉白械备20210003号/吉林欧瑞特医材科技有限责任公司口腔冲洗器
浙丽械备20230001/浙江鹤思医疗器械有限公司口腔冲洗器
湘衡械备20180005号/湖南华联康生物科技有限公司口腔冲洗器
湘长械备20160182/康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司口腔冲洗器
鄂汉械备20160242号/武汉思漫康生物科技有限公司