幽门螺杆菌检测卡（脲酶法）-粤械注准20172400117-器械数据

产品名称：

幽门螺杆菌检测卡（脲酶法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400117

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-09-28

有效期至：

2026-09-13

结构及组成：

由检测试纸卡、说明书及检验合格证组成。

适用范围：

适用于临床幽门螺杆菌检测及筛查。

变更情况：

2021-09-16: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。rnn2021-09-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-09-16: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-09-16: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-09-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-09-30: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：于18℃～30℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存。rn2.有效期：试剂盒保质期为三年，开封后保质期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400117”注册证共同使用。

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