清洗液-粤深械备20220405-器械数据

产品名称：

清洗液

注册人名称：

深圳市康立生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220405

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

批准(备案)日期：

2024-03-26

结构及组成：

无机盐（KCl、NaCl、 CaCl2）、表面活性剂（聚氧乙烯醚）、pH缓冲对（3-吗啉丙磺酸、3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐）、防腐剂（Proclin-300）

适用范围：

与血气电解质分析仪配套使用，用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器的清洗。

变更情况：

2024年3月26日：产品有效期由“未开包试剂的贮存有效期为18个月，开包在机15℃～35℃条件下使用，应在60天内使用完”变更为“在5℃~25℃的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开包试剂的贮存有效期为18个月，开包在机15℃~35℃条件下使用，应在60天内使用完”；主要组成成分由“无机盐、pH缓冲对、表面活性剂、防腐剂”变更为“无机盐（KCl、NaCl、 CaCl2）、表面活性剂（聚氧乙烯醚）、pH缓冲对（3-吗啉丙磺酸、3-(N-吗啉基)丙磺酸钠盐）、防腐剂（Proclin-300）”。

生产地址：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层。

产品储存条件及有效期：

在5℃~25℃的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开包试剂的贮存有效期为18个月，开包在机15℃~35℃条件下使用，应在60天内使用完。

管理类别：

第一类

备注：

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