ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）-国械注准20163400872-器械数据

产品名称：

ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400872

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

A1型、B型、O型红细胞，红细胞保存液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于ABO血型反定型检测。仅供临床使用，不用于血源筛查。

变更情况：

2016-07-25 “江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2018-10-25 注册人申请产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求相应内容。 2020-12-24 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-14 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）

型号规格：

A1，B，O红细胞试剂浓度为2～4%，各1支盒，10mL支。

管理类别：

第三类

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