血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20222400081-器械数据

产品名称：

血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400081

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、产品说明书、射频卡或主曲线二维码（产品批号信息）、校准品定值卡或校准品二维码（拟合曲线）、校准品条形码组成。其中：R1：链霉亲和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人VEGF单克隆抗体0.4±0.08ug/mL、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；R3：鼠抗人VEGF单克隆抗体0.8±0.16ug/mL、吖啶酯、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校准品：含有不同浓度的重组VEGF抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的重组VEGF抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签。

适用范围：

血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于体外定量检测人血清中血管内皮生长因子的含量。

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校准品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

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