一次性使用热湿交换器/过滤器套装-渝械注准20242080094-器械数据

产品名称：

一次性使用热湿交换器/过滤器套装

注册人名称：

重庆昱元生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242080094

注册人住所：

重庆市渝中区石油路街道石油路1号11幢20-3#

批准(备案)日期：

2024-04-03

有效期至：

2029-04-02

结构及组成：

一次性使用热湿交换器/过滤器套装由一次性使用热湿交换器/过滤器、氧气连接管、喷雾管、雾化装置（雾化杯、雾化管、伸缩管、雾化杯底座）。一次性使用热湿交换器/过滤器根据外壳和结构不同分成四种型号规格（AI型、AII型、BI型、BII型）具体型号规格及产品结构组成见表1。同时根据套装内产品一次性使用热湿交换器/过滤器型号不同和选配件不同分为12个型号，具体型号及产品组成规格见表2。该产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于建立人工气道的患者自主呼吸或输氧或雾化时，提高输送给呼吸道的气体水分含量和温度、过滤微粒，其中组件伸缩管无静电防护功能。

生产地址：

重庆市南川区工业园区电子服装产业园2号楼第一层、第五层（委托生产）

型号规格：

RS-AI-O（CO2监测、输氧型）、RS-BI-O（复合、CO2监测、输氧型）、RS-AI-OP（CO2监测、输氧、喷雾型）、RS-BI-0P（复合、CO2监测、输氧、喷雾型）、RS-AII-OW（CO2监测、输氧、雾化型）、RS-BII-0W（复合、CO2监测、输氧、雾化型）、RS-AII-0PW（CO2监测、输氧、喷雾、雾化型）、RS-BII-OPW（复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化型）、RS-AII-OW（CO2监测、输氧、雾化、可更换型）、RS-BII-OW（复合、CO2监测、输氧、雾化、可更换型）、RS-AII-OPW（CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型）、RS-BII-OPW（复合、CO2监测、输氧、喷雾、雾化、可更换型）

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（受托生产企业：重庆尚业医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91500119054816822C）。

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