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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

长沙德星生物科技有限公司

湘械注准20212400433

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

试剂 1(R1): 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 、抗人 CK-M 抗体0.2g/L 、咪唑125mmol/L、EDTA 2mmol/L、醋酸镁 12.5mmol/L、葡萄糖 25mmol/L、N -乙酰半胱氨酸 25mmol/L 、己糖激酶 6800U/L、NADP 0.1mmol/L；试剂 2(R2): 磷酸肌酸 250mmol/L、ADP 15.2mmol/L、AMP 25mmol/L、P1,P5-di(腺苷-5’-)五磷酸盐 103μmol/L 、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 8800U/L

适用范围：

用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性

变更情况：

变更时间：2022-10-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

1 测试/套,50 套/盒;1 测试/套,25 套/盒

产品储存条件及有效期：

2-8°C 避光贮存，不可冷冻，有效期为 18 个月。在 2-8℃下运输、贮存。

管理类别：

第二类

备注：