类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强比浊法)-苏械注准20172401859-器械数据

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

南京格耀生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401859

注册人住所：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋101室

批准(备案)日期：

2017-09-26

有效期至：

2022-09-25

生产地址：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋101室

型号规格：

试剂R1试剂R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。类风湿因子质控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)产品销售单元分为试剂、试剂+质控品。

预期用途：

用于定量检测人血清或血浆中类风湿因子(RF)的含量。

主要组成成分：

试剂1(R1):磷酸二氢钠0.22%;磷酸氢二钠1.29%(pH:7.6±0.1);氯化钠0.9%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。试剂2(R2):变性IgG致敏胶乳微球0.05%-2%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%;甘氨酸＜1%。质控品(水平1):类风湿因子12～18IUmL;氯化钠0.9%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平2):类风湿因子35～45IUmL;氯化钠0.9%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。

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