全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20222402208

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

2024-05-08

2027-12-20

R1试剂：（终液pH：5.0~6.0）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L防腐剂（proclin300）t0.05%R2试剂： （终液pH：7.0~8.0）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100mmol/L包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒t≤33.3％防腐剂（proclin300）t0.05％校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH：7.0）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50mmol/L氯化钠（Nacl）t0.85%吐温-80（Tween-80）t0.03%牛血清白蛋白t0.25%防腐剂（proclin300）t0.05％C反应蛋白（重组蛋白）t水平1 0.00 mg/Lt/水平2 (1.44~2.67 )mg/Lt见标示值水平3 (3.58~6.66 )mg/Lt见标示值水平4 (8.96~16.64)mg/Lt见标示值水平5 (22.40~41.60)mg/Lt见标示值水平6 (56.00~104.00)mg/Lt见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH：7.0）t三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50mmol/L氯化钠（NaCl）t0.85%吐温-80（Tween-80）t0.03%牛血清白蛋白t0.25%防腐剂（proclin300）t0.05%C反应蛋白（重组蛋白）t水平1 (1.00~5.00)mg/Lt见标示值水平2 (6.00~14.00) mg/Lt见标示值

用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。

2024-05-08产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变化 由“高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”变更为“全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）”阳性判断值或参考区间变化：由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”临床适应症变化 由“用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。高敏C反应蛋白可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。血中hs-CRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死( ACI) 等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关。目前检测方法主要有胶乳凝集比浊法、速率散射比浊法、干式免疫荧光定量法、胶体金法、酶联免疫法、荧光免疫层析法、时间分辨荧光免疫层析法、化学发光法等。”变更为“用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险，感染，组织损伤和炎症性疾病。C反应蛋白是一种炎症的敏感性指标，其浓度的高低与疾病的炎症反应程度关系密切，可用于感染，组织损伤和炎症性疾病的评价，提供炎症性疾病的诊断、治疗和监控信息。C反应蛋白浓度增高也是导致心血管疾病的直接因素，可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。血中hs-CRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死( ACI) 等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关。目前检测方法主要有胶乳增强免疫比浊法、速率散射比浊法、干式免疫荧光定量法、胶体金法、酶联免疫法、荧光免疫层析法、时间分辨荧光免疫层析法、化学发光法等。”适用人群变化：由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

试剂：22mL (R1：18mL、R2：4mL)；74 mL（R1: 60 mL、R2: 14 mL）校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

试剂盒密闭避光贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2℃~8℃密闭避光储存环境下，有效期为45天。

第二类

本文件与“苏械注准20222402208”医疗器械注册证共同使用