四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）-国械注准20163401251-器械数据

产品名称：

四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401251

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

本试剂分为板型和条型，其中板型试剂由正面带有加样孔和判读视窗的方形塑料板和以及组装在该塑料板内的试剂条组成。板型试剂中的试剂条和条型试剂的物理组成结构相似，均包括加样区，金标记物区，反应区，吸水滤纸端以及塑料底衬。试剂条组成：硝酸纤维素膜上T线包被四氢大麻酚酸抗原结合物和C线包被羊抗兔多克隆抗体，聚酯纤维素膜上包含标记后的四氢大麻酚酸单克隆抗体、兔IgG；试剂盒包含四氢大麻酚酸检测试剂、一次性塑料吸管（板型）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人尿液中最低检出浓度为50ngmL的四氢大麻酚酸。

变更情况：

2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型单人份：50人份盒；板型单人份： 25人份盒，40人份盒。

管理类别：

第三类

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四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）