颈椎前路钢板系统-国械注准20163460566-器械数据

产品名称：

颈椎前路钢板系统

注册人名称：

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163460566

注册人住所：

北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室

批准(备案)日期：

2016-03-28

有效期至：

2021-03-27

结构及组成：

颈椎前路钢板系统由钢板、螺钉组成,采用符合GB/T13810标准要求的外科植入物用钛合金TC4材料制造。产品表面分为阳极氧化和表面无着色两种状态。该产品为非灭菌提供。

适用范围：

颈椎前路钢板系统适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定。用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、先前融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。

变更情况：

2016-09-05 “注册人住所:北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室”变更为“注册人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。2017-03-23“注册人名称:北京市奥斯比利克新技术开发有限公司”变更为“注册人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司”。2017-06-14“生产地址:北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号”变更为“生产地址:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢”。

生产地址：

北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号

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