人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20243401417-器械数据

产品名称：

人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243401417

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

该产品由FE缓冲液、FE酶、连接缓冲液、连接酶、PCR反应液、引物1、引物2、引物3、引物4、阳性对照品、阴性对照品和接头01~接头24组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的基因突变。其中KRAS基因突变用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

生产地址：

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

型号规格：

48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃条件下保存，有效期为6个月。

管理类别：

第三类

备注：

无

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