血糖检测仪ACCU-CHEK Inform II System-国械注进20192222304-器械数据

产品名称：

血糖检测仪ACCU-CHEK Inform II System

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20192222304

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-08-06

有效期至：

2024-08-05

结构及组成：

该产品主要由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、操作软件（软件发布版本号：04）组成。

适用范围：

该产品基于葡萄糖脱氢酶法电化学原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血血样包括毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-05-12 1.结构及组成变更，由“该产品主要由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、操作软件（软件发布版本号：04）组成。”变更为“该产品由血糖检测仪、密码阅读器、充电基座、适配器、操作软件（软件发布版本号：04）组成。”。2.产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。3.请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

ACCU-CHEK Inform II

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404415号

找产品

血糖检测仪ACCU-CHEK Inform II System