凝血质控品（正常值）Technoclot Control N-国械注进20162400291-器械数据

产品名称：

凝血质控品（正常值）Technoclot Control N

注册人名称：

泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

注册(备案)号：

国械注进20162400291

注册人住所：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

批准(备案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

结构及组成：

由健康人的枸橼酸钠血浆制备而成，这些单份血浆的凝血活性正态分布，从而使获得的凝血因子和抑制剂平均存在。含有稳定剂，但不包含抗菌添加剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

可用于：作为正常凝血活性范围内的筛查试验凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Clauss）的精确控制。

代理公司：

塞力斯医疗科技股份有限公司

代理公司地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

变更情况：

2018-06-13 “注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。 2018-11-20 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2019-11-01 1、增加注册人中文名称：泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司。2、适用仪器由“Technoclone CEVERON® alpha”变更为“拜恩: Compact X 、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆: CEVERON® alpha”。请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书及标签。 2022-05-06 1.变更适用机型，由“Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM；泰尼科隆：CEVERON® alpha”变更为“拜恩：Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM、Thrombolyzer XRS；泰尼科隆：CEVERON® alpha”。2.请申请人参照变更批件自行修订产品中文说明书中的相关内容。

生产地址：

Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria

型号规格：

10×1mL，50×1mL。

管理类别：

第二类

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