橡皮障-粤深械备20240117-器械数据

产品名称：

橡皮障

注册人名称：

深圳市乐捷医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240117

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期(02-07地块)6栋3109

批准(备案)日期：

2024-05-22

结构及组成：

橡皮障为弹性薄片状器械，由天然乳胶材料和酞菁化合物染料制成。该产品为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。

适用范围：

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

变更情况：

2024年5月22日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋301A号房（委托深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市乐捷医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFBL8L2R”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。

生产地址：

广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

备注：

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