α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）-苏械注准20152400256-器械数据

产品名称：

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400256

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量（最终反应体系）R1\\t磷酸盐缓冲液(pH7.4)\\t50mmol\\/L\\tα-酮丁酸\\t3 mmol\\/LR2\\t还原型辅酶Ⅰ（NADH）\\t0.18 mmol\\/L

适用范围：

用于人血清中α- 羟丁酸脱氢酶的体外定量测定。

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

30 ml（R1：1×20ml、R2：1×10ml）；150ml（R1：1×100ml 、R2：1×50ml）；150ml（R1：2×50ml 、R2：1×50ml）；120ml（R1：2×40ml 、R2：2×20ml）；360ml（R1：4×60ml、R2：2×60ml）；600ml（R1：4×100ml、R2：2×100ml）；200测试（R1:1×45ml、R2 1×22.5ml）；90测试（R1：1×20ml、R2：1×10ml）；450测试（R1：1×100ml、R2：1×50ml）；450测试（R1：2×50ml、R2：1×50ml）；360测试（R1：2×40ml、R2：2×20ml）；1080测试（R1：4×60ml、R2：2×60ml）；1800测试(R1:4×100ml、R2:2×100ml)；67.5ml（R1：1×45ml、R2：1×22.5ml）；德灵包装\\t(12×72测试)（R1：12×16.8ml、R2：12×8.4ml）

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400256”注册证共同使用

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