人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20223400343-器械数据

产品名称：

人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

广州燃石医学检验所有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223400343

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元

批准(备案)日期：

2022-03-11

有效期至：

2027-03-10

结构及组成：

末端修复缓冲液、末端修复酶、连接缓冲液、连接酶、接头、预扩增缓冲液、dNTP混合液、预扩增引物、预扩增反应酶、连接纯化磁珠、DNA打断稀释液、连接洗脱液、PCR纯化磁珠、洗脱液、阴性质控品、阳性质控品 a、阳性质控品 b、杂交阻断剂、杂交混合液、核酸酶抑制剂、探针、链霉亲和素磁珠、洗脱液、结合缓冲液、清洗液1、清洗液2、标签引物系列(组织) (SET A)、标签引物系列(组织) (SET B)、标签引物系列(组织) (SET C)、标签引物系列(组织) (SET D)、扩增混合液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织（FFPE）样本中EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合，具体突变类型见附表1。其中EGFR 19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于厄洛替尼片的伴随诊断，EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断，ALK基因融合（重排）和ROS1基因融合（重排）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房。

型号规格：

12人份/盒，48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒1、试剂盒4、试剂盒8：-20℃±2℃ ；试剂盒5：-80℃±2℃；试剂盒2、试剂盒3、试剂盒6：6℃±2℃；试剂盒7：22℃±2℃。有效期：12个月。

管理类别：

第三类

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