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框形开口器

国产失效注册

产品名称：

框形开口器

注册人名称：

上海灵涛医疗器械厂

沪食药监械（准）字2012第1060760号

注册人住所：

上海市嘉定区娄塘镇战斗村

批准(备案)日期：

2012-09-10

有效期至：

2016-09-09

结构及组成：

产品应以GB1220中规定的20Cr13、12Cr18Ni9材料制成。主要技术指标：1. 开口器应有足够的强度，撑开时各部位不得变形，锁齿牙的齿形应完整，自锁无脱开现象。唇角拉钩与固定器、框架固定牢固，不得松动。2 开口器各焊接部位应牢固。3 硬度采用20Cr13材料制成的零件应经热处理，其硬度为40～48HRC。4 开口器的外表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ｒa之数值不大于0.8μm。5 开口器的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中规定的Ａ法b级要求。6 开口器开闭灵活，无卡塞现象。牙托在框架上滑动灵活、无卡塞现象。7 开口器的表面应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。各焊接部位无明显砂眼及堆积物。