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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400146
桂林市高新区信息产业园D-07号
2021-08-30
2026-08-29
试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 磁微粒:磁微粒偶联生物素化的三碘甲状腺原氨酸抗体 2%、三羟甲基氨 基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的三碘甲状腺原氨酸衍生物 0.1%、三羟甲基氨 基甲烷 缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:三碘甲状腺原氨酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清 白蛋白 5% ; 质控品:三碘甲状腺原氨酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清 白蛋白 5% 。
用于体外定量检测人血清或血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
同意该产品变更如下:1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为12个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”变更为“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”;2、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
桂林市高新区信息产业园D-02号、桂林市高新区信息产业园D-07号
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1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。rn2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。
第二类
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222400833/湖南携光生物技术有限公司 有效期至:2027-05-15游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400290/博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 有效期至:2026-12-05游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400918/湖南赛迪亚生物科技有限公司 有效期至:2026-05-30游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401073/湖南华瑞精检生物科技有限公司 有效期至:2027-06-14游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20182400095/天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 有效期至:2023-07-15