人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）-苏械注准20242401286-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401286

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、HCG 校准品 1 和 HCG 校准品 2 共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂:包被 HCG 单克隆抗体（小鼠）的磁珠，0.2 mg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂（Proclin300）。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物（NRC）标记的 HCG 单克隆抗体（小鼠），1 μg/mL；Tris 缓冲液，pH6.5；防腐剂（Proclin300）。校准品1：马血清，含 HCG 抗原（人类尿液），浓度约为15mIU/mL；防腐剂（Proclin300）；校准品2：马血清，含 HCG 抗原（人类尿液），浓度约为2000mIU/mL；防腐剂（Proclin300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050 机型适用）50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2~8℃下未开封保存，可稳定保存 12 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。

管理类别：

第二类

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