过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项）-湘械注准20212400343-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400343

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

见附页2。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿（D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6）特异性IgE抗体的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。n变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

型号规格：

详见变更对比表。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

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