全自动蛋白分析仪Clinical Chemistry Analyzer-国械注进20202220280-器械数据

产品名称：

全自动蛋白分析仪Clinical Chemistry Analyzer

注册人名称：

赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy

注册(备案)号：

国械注进20202220280

注册人住所：

Ratastie 2，FI-01620 Vantaa，Finland

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件（版本号：6.0）组成。

适用范围：

该产品基于光度测定法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括单克隆丙种球蛋白增多症相关蛋白、免疫球蛋白、补体、肾功能相关蛋白、中枢神经系统疾病相关蛋白、特殊蛋白。

代理公司：

布兰德生物医学技术（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室

变更情况：

2020-06-12 “代理人名称：布兰德生物医学技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区大钟寺东路9号1幢B座119-10室”变更为“代理人名称：拜定赛（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋”。 2022-04-18 结构组成由“本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件（版本号：6.0）组成。”变更为“本产品由分析单元、操作单元、输出单元、软件（版本号：7.0）组成。 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。

生产地址：

Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland

型号规格：

Optilite Type 864

管理类别：

第二类

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