疟原虫检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2011第3401504号-器械数据

产品名称：

疟原虫检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401504号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2011-12-08

有效期至：

2015-12-07

结构及组成：

试条上的主要成份有:试条由硝酸纤维素膜、结合垫、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成;硝酸纤维素膜包被有恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)单克隆抗体、疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体;结合垫固定有疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体胶体金标记物。裂解液的主要成份有: a) NH4Cl溶液(0.15MpH7.8±0.2); b)含Na4EDTA(1 mM)、KHCO3(10 mM)等成份。产品有效期:4℃-30℃保存,有效期24个月。

适用范围：

本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH),适用于疟疾疑似患者的辅助诊断或疟区病例的筛选检查。

产品标准编号：

YZB/国 4201-2011

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

试条/试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

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