UGT1A1基因型检测试剂盒(PCR毛细管电泳法)-国食药监械(准)字2012第3401208号-器械数据

产品名称：

UGT1A1基因型检测试剂盒(PCR毛细管电泳法)

注册人名称：

上海源奇生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401208号

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

批准(备案)日期：

2012-09-11

有效期至：

2016-09-10

结构及组成：

核酸扩增试剂、PCR对照品、Genscan对照品。产品有效期:-20℃条件下避光保存,12个月。

适用范围：

对石蜡包埋切片、外周血样本中提取的人类基因组DNA的UGT1A1基因TA6/6)TA6/7)TA7/7基因型进行定性检测。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择本试剂盒预期应用人群样本,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。

产品标准编号：

YZB/国 4255-2012

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼

型号规格：

20 测试/盒

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UGT1A1基因型检测试剂盒(PCR毛细管电泳法)