综合手术台-沪械注准20212150529-器械数据

产品名称：

综合手术台

注册人名称：

上海力申科学仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212150529

注册人住所：

上海市青浦工业园区崧泽大道6788号

批准(备案)日期：

2021-09-17

有效期至：

2026-09-16

结构及组成：

产品为整体可移动式电动液压手术台，由背板、头板、臀板、腿板、立柱、底座、控制装置组成，配有麻醉屏架、搁臂板、托腿板、双层可调搁臂板、足板、支身架、支肩架、外置腰桥、头架、头托、脊柱手术垫、侧卧位背垫、侧卧位腿垫，产品含软件组件（软件名称20140430_HFease400_MAIN_V50，型号为HFease400，发布版本V5.0）。

适用范围：

供医疗机构对患者实施手术时支撑患者用

变更情况：

嵌入式软件包含产品主控制板软件（HFease400_MAIN,发布版本V5.0）和产品手控板软件（HFease400_HAND，发布版本V6.2）。\\n1. 产品结构及组成：\\n变更前：产品为整体可移动式电动液压手术台，由背板、头板、臀板、腿板、立柱、底座、控制装置组成，配有麻醉屏架、搁臂板、托腿板、双层可调搁臂板、足板、支身架、支肩架、外置腰桥、头架、头托、脊柱手术垫、侧卧位背垫、侧卧位腿垫，产品含软件组件（软件名20140430_HFease400_MAIN_V50，型号为HFease400，发布版本V5.0）\\n变更后：产品为整体可移动式电动液压手术台，设备由主体、附件、嵌入式软件组成。\\n主体包括台面（含头板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液压系统、电气控制部分、内部电源、脚轮。\\n附件分为标配附件和可选配附件，其中标配附件部分包含轻型麻醉屏架、平展式手板、缚身带、海绵软垫；可选配附件有轻型支身架、轻型支肩架、托腿架、双层可调搁臂板、足板、外置腰桥、手摇式腰桥（软、硬垫）、头托、整体式脊柱手术垫、侧卧位手术垫（肩垫、腿垫）、固定式输液架、污物盆部件、门式麻醉屏架、聚氨酯软垫。\\n嵌入式软件包含产品主控制板软件（HFease400_MAIN,发布版本V5.0）和产品手控板软件（HFease400_HAND，发布版本V6.2）。\\n2. 产品技术要求变更内容详见附件（共28页）。;本文件与“沪械注准20212150529”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09

生产地址：

上海市青浦区崧泽大道6788号

型号规格：

HFease400

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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